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挪动医疗器械注册手艺检察指点原则(2017年第222号) 及其解读
公布工夫:2018-1-3 11:53:06      点击次数:818

跟着云盘算、大数据和人工智能的飞速生长,挪动盘算手艺正在医疗器械中的运用日趋普遍,为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革勉励药品医疗器械立异的看法》(厅字〔2017〕42号)的有关要求,增进医疗器械家当立异生长,增强对挪动医疗器械注册事情的监视和指点,克日,国家食品药品羁系总局公布了尾个关于挪动医疗器械的《挪动医疗器械注册手艺检察指点原则》。

该指点原则适用于接纳无创“挪动盘算终端”实现一项或多项医疗用处的装备和/或软件。明白了挪动医疗器械的界说、范例、判断原则和注册申报材料整体要求。该指点原则应联合《医疗器械软件注册手艺检察指点原则》、《医疗器械网络安全注册手艺检察指点原则》和相干医疗器械产物注册手艺检察指点原则的要求停止运用。

凭据指点原则要求,挪动医疗器械作为挪动盘算手艺取传统医疗器械的联合,除思索传统医疗器械的要求以外借需综合思索挪动盘算手艺的特性、风险及其掌握步伐,包孕网络安全才能、显示屏限定、情况光影象、电池容量限定、云盘算效劳等。

该指点原则的公布将有助于范例挪动医疗器械的注册申报,进一步规范指点相干家当健康发展。



挪动医疗器械注册手艺检察指点原则 

本指点原则旨在指点注册申请人对挪动医疗器械注册申报材料的预备,同时也为手艺审评部门供应参考。

本指点原则是对挪动医疗器械的一样平常要求,申请人应根据产物的详细特性肯定其中的内容是不是实用,若不实用,需论述来由并根据产物的详细特性对注册申报材料的内容停止空虚和细化。

本指点原则是供申请人和检察职员运用的指点文件,不触及注册审批等行政事项,亦不作为法例强制执行,如有可以或许知足法例要求的其他要领,也能够接纳,但应供应具体的研讨材料和考证材料。应正在遵照相干法例的条件下运用本指点原则。

本指点原则是正在现行法例、尺度系统及当前认知程度下制订的,跟着法例、尺度系统的不断完善和科学技术的不断发展,本指点原则相关内容也将合时停止调解。

本指点原则应联合《医疗器械软件注册手艺检察指点原则》(以下简称软件指点原则)、《医疗器械网络安全注册手艺检察指点原则》(以下简称网络安全指点原则)和相干医疗器械产物指点原则的要求停止运用。本指点原则是挪动医疗器械的通用指点原则,其他触及挪动医疗器械的指点原则可正在本指点原则基础上停止有针对性的调解、修正和完美。

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本指点本则适用于挪动医疗器械的注册申报,包孕第二类、第三类医疗器械产物。

二、挪动医疗器械

(一)挪动医疗器械界说

本指点原则所界说的挪动医疗器械是指接纳无创挪动盘算终端实现一项或多项医疗用处的装备和/或软件。个中挪动盘算终端是指供小我私家运用的挪动盘算手艺产物终端,包孕通用(贸易现成)终端和公用(克己医用)终端,运用情势能够分为手持式(如平板计算机、便携式计算机、智能手机等)、穿着式(如智能眼镜、智能腕表等)和混合式(手持式取穿着式相结合)。

挪动医疗器械含有医疗器械软件或自己即为自力软件,不露医疗器械软件的可挪动、可穿着医疗器械不属于挪动医疗器械。

植入和侵入医疗器械具有特殊性不归入挪动医疗器械领域,但若运用挪动盘算终端该当思索本指点原则的实用要求。

(二)挪动医疗器械范例

1.挪动医疗装备

挪动医疗装备是指接纳通用或公用挪动盘算终端实现一项或多项医疗用处的装备。此类产品应用挪动盘算终端自带或外接的传感器、显示屏等部件实现预期用处,一般可用于实现或局部实现等效传统医疗器械的功用和用处。

2.挪动自力软件

挪动自力软件是指接纳通用挪动盘算终端(表面改装)实现一项或多项医疗用处的自力软件。此类产品取传统自力软件比拟预期用处雷同,重要差别在于软件运转情况差别。

3.挪动医疗附件

挪动医疗附件是指接纳通用或公用挪动盘算终端掌握医疗器械运转(即掌握型)或取医疗器械停止电子数据交流(即数据型)的装备或软件。掌握型挪动医疗附件作为医疗器械产物的组成部分不克不及零丁实现预期用处,应随医疗器械产物整体注册。数据型挪动医疗附件能够随医疗器械产物整体注册,也能够零丁注册(此时视为挪动医疗装备或挪动自力软件)。

(三)挪动医疗器械判断原则

挪动医疗器械取挪动康健电子产品不存在清楚的划分界线,凡是相符医疗器械界说的挪动盘算装备或软件属于挪动医疗器械。申请人该当根据挪动盘算装备或软件的预期用处判断其是不是相符医疗器械界说,需要时该当申请医疗器械分类界定。

一般情况下,预期用于康健管理的、目的人群为康健人群的、纪录统计康健信息的挪动盘算装备或软件不具有医疗目标,不属于挪动医疗器械;而预期用于疾病管理的、目的人群为医护人员和患者的、掌握驱动医疗器械的、处置惩罚剖析监测医疗数据/图象的挪动盘算装备或软件具有医疗目标,属于挪动医疗器械

比方,预期用于辅佐大夫停止疾病诊断、医治等挪动盘算装备或软件属于挪动医疗器械,预期用于患者康复训练、肥胖症医治、自闭症医治等挪动盘算装备或软件属于挪动医疗器械,而预期用于康健人群磨炼健身、体重掌握、生活方式纪录等挪动盘算装备或软件不属于挪动医疗器械。

三、基本原则

挪动医疗器械作为挪动盘算手艺取医疗器械的联合,其羁系要求除思索传统医疗器械的要求以外借需综合思索挪动盘算手艺的特性和风险。本指点原则重点存眷医疗器械接纳挪动盘算手艺所引入的风险及其掌握步伐。

申请人该当凭据挪动医疗器械的范例、预期用处、运用情况和中心功用和所用挪动盘算终端的范例和特性停止风险管理,包管挪动医疗器械的安全性和有效性。

挪动医疗装备的风险管理该当综合思索其等效的传统医疗器械的风险(如电气平安、生物相容性等)和所用挪动盘算终端的风险,挪动自力软件的风险管理该当综合思索传统自力软件的风险和所用挪动盘算终端的风险,掌握型挪动医疗附件的风险管理该当联合医疗器械产物停止整体思索,数据型挪动医疗附件的风险管理该当参照挪动医疗装备或挪动自力软件的状况。患者运用(特别是正在家庭情况运用)的挪动医疗器械借应思索运用环节的风险。

挪动盘算终端的风险重要显示为显示屏尺寸小、分辨率低、亮度低,受情况光影响大,电池容量小,数据传输失真等,一定可以或许知足悉数临床要求。通用终端取公用终端比拟设想用处并不是用于医疗目标,性能指标一定可以或许知足悉数临床要求,同时通用终端的软件运转情况一般不受控,可能会致使产物非预期事情,运用风险相对较下。因而,申请人该当拔取适宜的挪动盘算终端,并包管所用挪动盘算终端可以或许知足悉数临床要求。

挪动医疗器械一般具有网络衔接功用以停止电子数据交流或近程掌握,同时取云盘算、大数据相结合运用的状况日趋广泛。因而,申请人该当连续跟踪取网络安全、云盘算、大数据相干的国家法律法规和部门规章的划定,和国家标准、行业标准的要求,包管挪动医疗器械产物本身的网络安全,珍爱患者隐私。

挪动医疗器械产物种类繁多,运用形式多样,临床要求和性能指标差别较大,难以同一注册申报材料要求。申请人该当凭据挪动医疗器械的范例、所用挪动盘算终端的特性和临床要求提交响应注册申报材料,证实产物的安全性和有效性。

四、手艺考量

挪动医疗器械一般可用于实现或局部实现传统医疗器械的功用和用处,因而其性能指标可参照等效传统医疗器械的相干要求,并应与其预期用处、运用情况和中心功用相婚配,知足临床要求。常见的共性手艺题目包孕但不限于:

(一)网络安全才能

挪动医疗器械一般具有网络衔接功用以停止电子数据交流或近程掌握,存在网络安全风险。挪动医疗器械的品种差别,对网络安全才能的要求也不同。因而,申请人该当凭据网络安全指点原则明白产物关于网络安全才能的要求,并提供考证材料。

比方,预期用于诊断的挪动图象处理软件该当具有包管康健数据弗成得性的功用,如软件正在医护人员退出登录后可以或许主动消灭下载至当地的康健数据,大概接纳加密手艺包管下载至当地的康健数据具有弗成得性,考证材料该当包孕响应机能考证材料。

(二)显示屏限定

挪动医疗器械的品种差别,临床要求也不同,对显示屏的要求亦差别,有些产物的显示屏仅用于背患者供应参考信息,而有些产物的显示屏则用于背医护人员供应诊断、监护信息。因而,申请人该当凭据挪动医疗器械产物的范例、预期用处、运用情况和中心功用肯定产物所用显示屏的手艺要求(如屏幕尺寸、分辨率和亮度等)及肯定根据,并提供考证材料(需要时临床评价材料)。

挪动医疗装备、掌握型挪动医疗附件关于显示屏的手艺要求能够参考等效的传统医疗器械的响应要求,如尺度、指点原则等。挪动自力软件、数据型挪动医疗附件关于显示屏的手艺要求能够参考传统自力软件的要求。

比方,预期用于诊断的挪动图象处理软件该当明白挪动盘算终端所用显示屏的最小尺寸、最低分辨率和最低亮度和肯定根据,因为现在业内还没有构成共鸣,考证材料该当包孕机能考证材料、临床评价材料。

(三)情况光影响

挪动医疗器械的运用情况易发生转变,情况光的转变可能会致使医护人员误诊误判,发生响应风险。挪动医疗器械的品种差别,对情况光抗干扰才能的要求也不同。因而,申请人该当凭据挪动医疗器械产物的范例、预期用处、运用情况和中心功用明白产物对情况光抗干扰才能的要领(如具有情况光检测功用、显示屏亮度改正功用等),并提供考证材料(需要时临床评价材料)。

比方,预期用于诊断的挪动图象处理软件该当具有情况光检测功用、显示屏亮度改正功用,考证材料该当包孕机能考证材料和产物正在差别典范运用情况下的临床评价材料。

(四)电池容量限定

挪动医疗器械体积小、重量沉,电池容量有限,电池续航工夫能够没法知足临床要求,发生响应风险。挪动医疗器械的品种差别,对电池续航才能的要求也不同。因而,申请人该当凭据挪动医疗器械产物的范例、预期用处、运用情况和中心功用明白产物对电池续航才能的要求(如容量、续航工夫、盈余电量提醒等),并提供考证材料以证实电池续航才能能够知足临床要求。

比方,穿着式静态心电记录仪该当明白电池的容量、续航工夫,考证材料该当包孕响应机能考证材料。

(五)云盘算效劳

挪动医疗器械取云盘算相结合运用的状况日趋广泛,云盘算具有低落信息化本钱、削减反复建立、进步资源利用率、增添业务灵活性、提拔效劳专业性等上风,但也存在着用户对数据掌握才能削弱、数据所有权面对应战、数据珍爱难题、数据残留难以处置惩罚、用户取云服务商义务不浑、发生司法管辖权题目、面对网络安全要挟等风险,因而申请人该当衡量接纳云盘算效劳的收益和风险,遵照相干国家法律法规和部门规章的划定,正在云盘算服务生存周期中包管产物的安全性和有效性。

盘算效劳形式重要分为三种:软件即效劳(SaaS)、平台即效劳(PaaS)和基础设施即效劳(IaaS),布置形式重要分为四种:私有云、私有云、社区云和混淆云(界说详见GB/T 31167—2014《信息安全技术 云盘算效劳平安指南》)。

申请人该当综合思索挪动医疗器械运用云盘算效劳的风险和手艺要求,明白所用云盘算效劳的效劳形式、布置形式、中心功用(如数据存储、剖析处置惩罚、数据发掘等)、数据接口(如网络和谈、数据格式等)和网络安全才能(明白保密性、完整性、可得性要求,如数据加密、数据匿名、数据传输校验等)。

关于挪动医疗器械而言,云盘算效劳可视为现成软件,云服务商可视为供应商而非医疗器械制造商,因而申请人能够参考现成软件和供应商的相干要求肯定云盘算效劳的要求。

关于接纳云盘算效劳的状况,申请人该当供应响应注册申报材料,内容包孕:基本信息(云盘算的称号和设置,云服务商的称号、居处和天资)、手艺要求(效劳形式、布置形式、中心功用、数据接口、网络安全才能)、风险管理、考证取确认、保护企图(明白云盘算效劳更新的保护流程)、取云服务商签署的质量和谈(明白云盘算效劳的手艺要求、质量要求和两边所负担的质量义务,如数据珍爱要领、数据残留处置惩罚等)。

关于申请人自建云盘算平台的状况,申请人该当遵照云服务商的相关规定,自建云盘算平台的注册申报材料该当正在自立开辟自力软件注册申报材料的基础上参照云盘算效劳的实用要求。

(六)其他

患者运用(特别是正在家庭情况运用)的挪动医疗器械若有用户界面,应具有产物注册信息用户确认功用,如登录界面昭示产物注册信息待用户确认前方可运用,大概登录后弹出产物注册信息对话框待用户确认前方可运用。

接纳通用终端的挪动医疗器械(特别是挪动自力软件)应具有运转情况开机自检功用,考证运转情况相符要求前方可运用。

接纳公用终端的挪动医疗器械若为无线装备应相符无线电管理的相关规定。

接纳穿着式盘算手艺(如柔性盘算手艺)的挪动医疗器械除思索上述手艺身分中,借应明白可用性(人机工效学或人果工程)和可靠性的要求,并提供考证材料。

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(一)挪动医疗装备

挪动医疗装备一般可用于替换或局部替换等效的传统医疗器械,因而申请人该当联合本指点原则、等效传统医疗器械指点原则(如有)、软件指点原则、网络安全指点原则的要求提交响应注册申报材料。

风险管理该当综合思索等效传统医疗器械的风险和挪动盘算终端的风险。

产物手艺要求该当包罗等效传统医疗器械实用的性能指标和挪动盘算终端的性能指标(如软件功用、软件运转情况等)。

临床评价能够拔取等效传统医疗器械停止本质同等对照,并知足《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求。

说明书该当明白挪动盘算终端的性能指标和使用方法,特别是对由患者运用、正在家庭情况运用的产物。

若接纳云盘算效劳,申请人该当凭据本指点原则的要求提交云盘算效劳的注册申报材料。

(二)挪动自力软件

挪动自力软件取传统自力软件比拟重要差别在于挪动自力软件运转于通用挪动盘算终端(表面改装)。因而申请人该当联合本指点原则、传统自力软件指点原则(如有)、软件指点原则、网络安全指点原则的要求提交响应注册申报材料。

若接纳云盘算效劳,申请人该当凭据本指点原则的要求提交云盘算效劳的注册申报材料。

(三)挪动医疗附件

掌握型挪动医疗附件应随医疗器械产物整体注册,申请人该当正在医疗器械产物注册申报材料中凭据本指点原则的实用要求,增补掌握型挪动医疗附件的手艺要求并提供响应考证材料。

数据型挪动医疗附件若随医疗器械产物整体注册则参照掌握型挪动医疗附件的注册申报材料要求,若零丁注册则参照挪动医疗装备或挪动自力软件的注册申报材料要求。


《挪动医疗器械注册手艺检察指点原则》解读
2017年12月29日 公布

  为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革勉励药品医疗器械立异的看法》(厅字〔2017〕42号)的有关要求,增进医疗器械家当立异生长,增强挪动医疗器械产物注册事情的监视和指点,国家食品药品羁系总局制订公布了《挪动医疗器械注册手艺检察指点原则》(以下简称指点原则)。

  一、制订根据

  挪动医疗器械作为挪动盘算手艺取医疗器械的联合,触及网络安全、云盘算、大数据等手艺范畴。
  本指点原则旨在指点申请人提交挪动医疗器械注册申报材料,同时范例挪动医疗器械的手艺审评要求。
  本指点原则主要依据《中华人民共和国网络安全法》、医疗器械羁系相干法例、卫生计生相关规定、医疗器械相干尺度、信息平安相干尺度(云盘算、大数据、挪动智能终端)的要求而编写的,同时参考鉴戒了美国FDA指南、欧盟文件、IMDRF文件的相干要求。
  本指点原则应联合《医疗器械软件注册手艺检察指点原则》《医疗器械网络安全注册手艺检察指点原则》和相干医疗器械产物注册手艺检察指点原则的要求停止运用。

  二、主要内容

  (一)适用范围
  指点原则适用于挪动医疗器械的注册申报,包孕第二类、第三类医疗器械产物。
  (二)挪动医疗器械的界说
  本指点原则所界说的“挪动医疗器械”是指接纳无创“挪动盘算终端”实现一项或多项医疗用处的装备和/或软件,分为挪动医疗装备、挪动自力软件和挪动医疗附件三大类。
  凡是相符医疗器械界说的挪动盘算装备或软件属于挪动医疗器械。
  界说中所述“挪动盘算终端”是指供小我私家运用的挪动盘算手艺产物终端,包孕通用终端和公用终端,运用情势可分为手持式、穿着式和混合式。同时本指点原则明白挪动医疗器械是挪动盘算手艺取医疗器械的联合,取“移动式医疗器械”(拜见GB 9706.1-2007界说)有所不同。
  本指点原则适用于接纳手持式、穿着式或混合式的贸易现成和克己医用挪动盘算终端的产物,明白了挪动医疗器械的手艺考量,取美国、欧盟比拟,适用范围更广,手艺要求也更加详细。
  (三)基本原则
  挪动医疗器械作为挪动盘算手艺取医疗器械的联合,其羁系要求除思索传统医疗器械的要求以外借需综合思索挪动盘算手艺的特性和风险。重点存眷医疗器械接纳挪动盘算手艺所引入的风险及其掌握步伐。
  申请人该当凭据挪动医疗器械的范例、预期用处、运用情况和中心功用和所用挪动盘算终端的范例和特性停止风险管理,包管挪动医疗器械的安全性和有效性。
  (四)手艺考量
  挪动医疗器械一般可用于实现或局部实现传统医疗器械的功用和用处,因而其性能指标可参照等效传统医疗器械的相干要求,并应与其预期用处、运用情况和中心功用相婚配,知足临床要求。常见的共性手艺题目包孕但不限于网络安全才能、显示屏限定、情况光影象、电池容量限定、云盘算效劳等。
  (五)注册申报材料要求
  鉴于挪动医疗器械产物种类繁多,运用形式多样,临床要求和性能指标差别较大,难以同一注册申报材料要求。本指点原则要求申请人凭据挪动医疗器械的范例、所用挪动盘算终端的特性和临床要求提交响应注册申报材料,证实产物的安全性和有效性。

  三、其他

  (一)关于挪动医疗器械取挪动康健电子产品判断
  挪动医疗器械取挪动康健电子产品难以从界说上停止清楚天分别,凡是相符医疗器械界说的挪动盘算装备或软件属于挪动医疗器械。
  本指点原则发起联合挪动盘算装备或软件的预期用处、目的人群和中心功用停止综合判断,需要时申请人应申请医疗器械分类界定。
  (二)闭于云盘算
  挪动医疗器械取云盘算相结合运用的状况日趋广泛,本指点原则从现成软件和供应商的角度明白了云盘算效劳的手艺要求。同时,本指点原则要求申请人连续跟踪取网络安全、云盘算、大数据相干的国家法律法规和部门规章的划定,包管挪动医疗器械产物本身的网络安全,珍爱患者隐私。别的,云盘算、大数据、挪动智能终端相干国家标准正在连续制定和公布中,本指点原则参考文献列出了响应尺度,以供制造商参考运用。
  (三)闭于可穿着手艺
  正在计算机范畴,挪动盘算手艺和穿着盘算手艺的干系还没有定论,一种看法以为穿着盘算手艺是挪动盘算手艺的主要分支,另一种看法以为穿着盘算手艺是下一代挪动盘算手艺。从羁系角度动身,本指点原则所述挪动盘算手艺包罗穿着盘算手艺。
  现在,穿着式挪动医疗器械重要是可戴式产物,可穿式产物较少,而接纳柔性盘算手艺的穿着式挪动医疗器械还没有产物上市。考虑到技术发展趋向,本指点原则明白接纳柔性盘算手艺的挪动医疗器械除通用要求外还应供应可用性和可靠性的考证材料,以后将联合产物状况和技术发展趋向进一步细化要求。

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